央广网北京7月5日消息（记者王晶）国新办今天（5日）就“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局副局长黄果在会上表示，已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，坚决打击网上各种违法违规行为。
国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。（图片来源：CFP）
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网售药品如何强化监管？
近年来，网络销售新业态发展迅速，网售药品为百姓提供便利的同时催生一些新的问题。有媒体提问，在强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管方面，有哪些重点举措？对此，黄果回应称，当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全，国家药监局提前谋划采取了一系列措施，主要有以下三个方面：一是完善法治，二是加强网治，三是促进共治。
黄果介绍，针对新情况新问题，抓紧建立健全法规体系。
截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。目前，各级药品监管部门正在加强上述法规的宣传贯彻工作，持续完善配套制度，督促相关企业依法履行法定义务。
针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，黄果称，国家药监局抓紧建立了“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，就是要快速发现和消除网售可能出现的安全风险。目前，国家药监局已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，后续还将不断强化监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。针对发现的突出问题，药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等，对违法违规线索及时调查处置，采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。国家药监局还向社会公开曝光了两批药品网络销售违法违规典型案例，目的就是要强化警示震慑效应，坚决打击网上各种违法违规行为。
国家药监局加强多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，形成监管合力；同时注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律；还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与，构建全社会齐抓共管格局。第三方平台落实好平台治理责任，对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。“尤其是大型平台，要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务，配合相关部门做好相关工作。”黄果说。
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中国已成全球医疗器械第二大市场
近年来，我国医疗器械产业发展迅速，多款高水平医疗器械实现自主研发。国家药品监督管理局副局长徐景和称，我国已成为全球医疗器械第二大市场。
徐景和表示，近年来，国家药监局主要做了以下几个方面的工作：
一是强化顶层设计，推进部门协同。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。
二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。
三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。
随着多项支持政策的不断落地，近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好的创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。
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